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时间:2025-05-25 08:21:11 作者:南非药监局批准首个猴痘体外诊断测试 浏览量:65723

  中新网约翰内斯堡5月23日电 据南非政府新闻网23日消息,南非卫生产品监管局(SAHPRA)已正式批准Alinity m MPX试剂作为首个猴痘(mpox,猴痘病毒)体外诊断(IVD)检测工具。

  南非卫生产品监管局称,此次批准是通过依托世界卫生组织(WHO)预认证和紧急使用清单(EUL)机制完成的,为全球公共卫生合作提供了范例。

  SAHPRA首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉博士(Dr Boitumelo Semete-Makokotlela)表示:“我们在WHO通过紧急使用清单后及时批准了该检测产品,这是通过监管互认机制改善全球健康成果的里程碑。”

  Alinity m MPX试剂由雅培分子公司(Abbott Molecular Inc.)研发,并授权给南非雅培实验室(Abbott Laboratories South Africa(Pty) Ltd)本地推广使用。该产品获得紧急使用授权(EUA),为当前猴痘疫情防控提供了亟需的检测工具。

  SAHPRA指出,猴痘疫情的应对关键在于快速、准确的检测能力,以实现早期发现、及时治疗和有效遏制病毒传播。目前,该机构仅考虑批准使用鼻咽拭子样本的RT-PCR(逆转录聚合酶链式反应)分子检测方法。

  非洲疾控中心(Africa CDC)和世界卫生组织亦强调,目前市场上尚无经过独立验证、具备至少80%临床敏感性的猴痘抗原快速检测产品(RDT),因此,不建议使用包括自检在内的抗原或抗体快速检测产品。(完)

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(三)强化制约监督,健全公正执法司法体制机制。加强制约监督是实现公正的重要保障。要健全监察机关、公安机关、检察机关、审判机关、司法行政机关各司其职,监察权、侦查权、检察权、审判权、执行权相互配合、相互制约的体制机制,确保执法司法各环节全过程在有效制约监督下运行。要深化审判权和执行权分离改革,健全国家执行体制,切实解决执行难问题。要完善执法司法救济保护制度,完善国家赔偿制度,深化和规范司法公开,落实和完善司法责任制,推动执法司法权力规范高效行使。要完善涉及公民人身权利强制措施以及查封、扣押、冻结等强制措施的制度,推进刑事案件律师辩护全覆盖,加强人权执法司法保障。

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